2022年12月29日下午，我院召開“棕櫚酸帕利哌酮注射液在精神分裂癥患者中的多中心、隨機(jī)、開放、多劑量、兩制劑、兩周期自身交叉的生物等效性試驗(yàn)”藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目啟動(dòng)會(huì)。該項(xiàng)目由浙江圣兆藥物科技股份有限公司發(fā)起，由醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室組織召開，采取線下線上相結(jié)合的方式進(jìn)行，藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦成員、臨床試驗(yàn)項(xiàng)目合同研究組織項(xiàng)目經(jīng)理、項(xiàng)目監(jiān)查員、臨床研究協(xié)調(diào)員、臨床科室研究團(tuán)隊(duì)人員等共計(jì)20余人參加啟動(dòng)會(huì)。  

​       會(huì)議由醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦主任王中剛主持，他就藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)從開始籌建、成功獲批及備案、軟硬件設(shè)施情況、目前立項(xiàng)項(xiàng)目以及倫理審查情況進(jìn)行詳細(xì)介紹。


​       本項(xiàng)目主要研究者張明就棕櫚酸帕利哌酮注射液在精神分裂癥患者中的多中心、隨機(jī)、開放、多劑量、兩制劑、兩周期自身交叉的生物等效性試驗(yàn)進(jìn)行課題匯報(bào)，并詳細(xì)介紹了該臨床試驗(yàn)的整體情況，包括研究目的、立項(xiàng)依據(jù)、在研藥物信息、研究設(shè)計(jì)、研究團(tuán)隊(duì)、受試者權(quán)益和隱私保護(hù)。他表示，團(tuán)隊(duì)全體研究人員將嚴(yán)格遵照GCP執(zhí)行，確保試驗(yàn)過程規(guī)范、結(jié)果科學(xué)可靠，充分保障受試者的權(quán)益和安全，為廣大受試者的健康保駕護(hù)航。
       臨床監(jiān)查員黃海濤針對(duì)臨床試驗(yàn)方案、方案實(shí)施各環(huán)節(jié)重點(diǎn)內(nèi)容及注意事項(xiàng)進(jìn)行了詳細(xì)講解。張明與研究者對(duì)臨床試驗(yàn)方案的入排標(biāo)準(zhǔn)、試驗(yàn)流程等問題進(jìn)行了討論，申辦方陳玉保經(jīng)理等對(duì)研究者提出的疑問進(jìn)行專業(yè)解答并達(dá)成共識(shí)。同時(shí)，PI對(duì)相關(guān)人員進(jìn)行了合理分工及授權(quán)。
​       本次啟動(dòng)會(huì)對(duì)試驗(yàn)各環(huán)節(jié)進(jìn)行充分討論商榷，提高了啟動(dòng)會(huì)的培訓(xùn)效果，對(duì)保證臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的順利實(shí)施起到了很好的促進(jìn)作用。