我院召開“棕櫚酸帕利哌酮注射液在精神分裂癥患者中進行的隨機、開放、兩周期、兩交叉的多劑量、穩(wěn)態(tài)生物等效性研究”啟動會
發(fā)布時間：2022-12-07 16:39:29 點擊： 來源： 打印本頁
2022年12月1日，我院召開“棕櫚酸帕利哌酮注射液在精神分裂癥患者中進行的隨機、開放、兩周期、兩交叉的多劑量、穩(wěn)態(tài)生物等效性研究”啟動會，本次會議在線上和線下同時進行，藥物臨床試驗機構(gòu)辦公室主任王中剛、藥品管理員蔡文文、資料管理員司淑萍，項目負責人王建軍及研究團隊成員，CRO公司項目經(jīng)理崔慧美、監(jiān)查員蘇燕茹參加會議。
項目由四川科倫藥物研究院有限公司發(fā)起，以原研“善思達”為參比制劑，研制的棕桐酸帕利派酮注射液(1個月)屬于化學藥品新注冊分類第4類。該類藥品活性成分、給藥途徑、劑型、規(guī)格應(yīng)與原研藥品相一致，試驗已獲得倫理委員會的批準。
會議由藥物臨床試驗機構(gòu)辦公室主任王中剛主持。王中剛主任要求研究團隊一是在思想上要高度重視，以嚴謹、規(guī)范的態(tài)度開展臨床試驗；二是要切實遵守GCP規(guī)范，嚴格執(zhí)行項目方案；三是客觀真實記錄試驗數(shù)據(jù)，嚴格恪守科研誠信行為。
項目主要研究者、副主任醫(yī)師王建軍做了表態(tài)發(fā)言，他表示研究團隊一定恪守行為準則，注重倫理、謹慎實施、客觀記錄，堅決按照試驗實施方案開展項目，客觀、真實、高質(zhì)量完成全部研究，保證受試者權(quán)益和安全。隨后藥物臨床試驗項目監(jiān)查員蘇燕茹對該項目的整體情況、試驗方案、研究流程等進行了系統(tǒng)介紹，并與研究人員進行了充分的討論，進行預(yù)案推演。
作為醫(yī)教研一體化的教學醫(yī)院，山東省戴莊醫(yī)院將依托優(yōu)勢學科，陸續(xù)開展精神醫(yī)學領(lǐng)域藥物臨床試驗項目，從而加強與國內(nèi)外同行的交流與合作，以科研促發(fā)展，以更高水平的醫(yī)療技術(shù)服務(wù)百姓。
醫(yī)教部 供稿
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