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棕櫚酸帕利哌酮注射液在中國精神分裂癥患者中進(jìn)行的多中心、隨機(jī)、開放、平行設(shè)計、多次給藥生物等效性試驗受試者招募廣告

發(fā)布時間:2024-01-30 08:26:07  點(diǎn)擊:   來源:   打印本頁

       山東省戴莊醫(yī)院正在開展一項 “棕櫚酸帕利哌酮注射液在中國精神分裂癥患者中進(jìn)行的多中心、隨機(jī)、開放、平行設(shè)計、多次給藥生物等效性試驗”臨床研究,主要目的是評價石藥集團(tuán)中諾藥業(yè)(石家莊)有限公司生產(chǎn)的棕櫚酸帕利哌酮注射液(受試制劑)與Janssen Pharmaceutica N.V生產(chǎn)的棕櫚酸帕利哌酮注射液(參比制劑,商品名:善思達(dá)®)多次給藥在穩(wěn)態(tài)下的生物等效性。該試驗已獲得倫理委員會的批準(zhǔn)。現(xiàn)公開招募精神分裂癥患者。  
招募條件:
1、年齡在18~65歲之間(含18和65歲);
2、篩選前被確診為精神分裂癥患者(ICD-10診斷標(biāo)準(zhǔn));
3、篩選期及基線的臨床評估PANSS量表總分≤70分者;
4、篩選時及基線期CGI-S評分≤4分;
5、篩選時男性體重≥50.0 kg,女性體重≥45.0 kg,BMI在19.0~35.0 kg/m2之間(包含邊界值);
6、參與者或其伴侶在試驗期間無妊娠計劃且自愿采取有效避孕措施(禁止使用避孕藥),避免使自己或伴侶懷孕;
7、參與者自愿簽署知情同意書,愿意并且能夠遵守所有的試驗要求。
如果想了解該研究的更多信息,請咨詢山東省戴莊醫(yī)院中心門診:
聯(lián)系人:張迪17863172983;張瑜宸14768705711
魏辰15853795108;王中剛15020778402
 

主辦:山東省戴莊醫(yī)院    地址:山東省濟(jì)寧市濟(jì)戴路1號(3路公交車終點(diǎn)站)

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